制藥用水總有機(jī)碳分析儀  總有機(jī)碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機(jī)碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測(cè)技術(shù)，檢測(cè)精度高，響應(yīng)時(shí)間短。產(chǎn)品符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可滿(mǎn)足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測(cè)要求。

制藥用水總有機(jī)碳分析儀  總有機(jī)碳（Total Organic Carbon，簡(jiǎn)稱(chēng)TOC）

TOC分析儀即總有機(jī)碳分析儀。

以碳的含量表示水體中有機(jī)物質(zhì)總量的綜合指標(biāo)。

TOC可以很直接地用來(lái)表示有機(jī)物的總量。因而它被作為評(píng)價(jià)水體中有機(jī)物污染程度的一項(xiàng)重要參考指標(biāo)。
 

總有機(jī)碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機(jī)碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測(cè)技術(shù)，檢測(cè)精度高，響應(yīng)時(shí)間短。產(chǎn)品符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可滿(mǎn)足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測(cè)要求。

  TOC就是關(guān)于進(jìn)行改進(jìn)和如何的實(shí)施這些改進(jìn)的一套管理理念和管理原則，可以幫助企業(yè)識(shí)別出在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過(guò)程中存在著哪些制約因素——TOC稱(chēng)之為“約束”，并進(jìn)一步指出如何實(shí)施必要的改進(jìn)來(lái)一一消除這些約束，從而更有效的實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)。

廢水的性質(zhì)或水質(zhì)是水和各種雜質(zhì)組成的復(fù)雜體系所表現(xiàn)出來(lái)的綜合特性,這種特性在工程實(shí)...急性毒性的單位通常是以在特定暴露時(shí)間內(nèi)使試驗(yàn)生物死亡50%的毒物或廢水濃度，即半致死濃度LD50來(lái)表示。
 

從理論上對(duì)化工污水TOC與COD_a的相關(guān)性進(jìn)行了分析,對(duì)在實(shí)際工作中測(cè)得的TOC和COD_a數(shù)據(jù)進(jìn)行了回歸分析。結(jié)果表明,化工污水的TOC和COD_a之間有著良好的相關(guān)性。在一定條件下,利用回歸方程可以從測(cè)得的TOC值推算出COD_a值,或者從COD_a值推算出TOC值。因此,TOC值可以用來(lái)表示有機(jī)廢水的污染程度,也可做為有機(jī)污染物的一個(gè)控制指標(biāo)。
 

有很好的相關(guān)性[Z,31一、前言在同一廢水樣中,如無(wú)其它干擾,且氧化*,則測(cè)得的TOC值與COD值成正比例關(guān)系,長(zhǎng)期以來(lái),評(píng)價(jià)水體中有機(jī)物朽染的程度即COD—KTOC。因C+Oz—CO卜所以＊一都是利用經(jīng)典方法測(cè)定COD和BOD。BOD/五32/12=2.667。
 

隨著新藥典實(shí)施，我國(guó)的各個(gè)制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開(kāi)始使用TOC(總有機(jī)碳)分析儀對(duì)制藥用水 (純水和注射用水)的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以保證制藥用水能夠滿(mǎn)足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求，比如美國(guó)藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國(guó)藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿(mǎn)足這些要求將可以保證通過(guò)FDA或COS認(rèn)證（見(jiàn)注釋?zhuān)?，或者滿(mǎn)足我們國(guó)家所強(qiáng)制的某些認(rèn)證。



 

此外，也有很多公司試圖將TOC分析儀應(yīng)用于清潔認(rèn)證，替代HPLC檢測(cè)并證明生產(chǎn)過(guò)程中已經(jīng)過(guò)清潔處理的設(shè)備或系統(tǒng)，其潔凈程度可以滿(mǎn)足下一批次生產(chǎn)的要求。兩種不同的應(yīng)用該如何加以區(qū)分？

TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國(guó)大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測(cè)主要是通過(guò)FDA/COS的認(rèn)證，對(duì)于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)必須有TOC指標(biāo)，這是根據(jù)美國(guó)藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來(lái)的。FDA按照美國(guó)藥典USP的規(guī)定對(duì)制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿(mǎn)足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對(duì)于水的制造方式各有不同的要求，但總體*的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導(dǎo)率的要求

對(duì)于電導(dǎo)率檢測(cè)的要求，USP規(guī)定了三步檢測(cè)法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對(duì)照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測(cè)極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn)；滿(mǎn)足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試的要求。

4.微生物和內(nèi)毒素的要求

美國(guó)藥典USP和歐洲藥典EP對(duì)微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對(duì)來(lái)說(shuō)更嚴(yán)格些。

 

TOC與清潔認(rèn)證

FDA對(duì)于清潔認(rèn)證并無(wú)通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn)，鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，由藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法是不現(xiàn)實(shí)的。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實(shí)際情況，制定科學(xué)合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過(guò)適當(dāng)方法檢驗(yàn)的限度標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)純水和注射用水的檢測(cè)要求的TOC是ppb級(jí)，而清潔認(rèn)證中是對(duì)TOC的要求是ppm級(jí)的高濃度。

TOC在兩種檢測(cè)中是兩種*不同的概念。因?yàn)闄z測(cè)的TOC范圍不同，適合采用的檢測(cè)方式不同，所依據(jù)的規(guī)則也不同。

現(xiàn)在的儀器廠家基于成本的考慮，不可能將低濃度和高濃度的檢測(cè)通道分開(kāi)，通常都是使用同一套檢測(cè)通道、同一套計(jì)算芯片和電路，這樣必然造成高濃度和低濃度樣品的交叉污染。得出的結(jié)果必定無(wú)法通過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司通過(guò)多年的研究測(cè)試成功研發(fā)出了升級(jí)款的總有機(jī)碳分析儀BC-40A升級(jí)款，可有效規(guī)避交叉感染的錯(cuò)誤出現(xiàn)，能夠分別準(zhǔn)確、高效的測(cè)定出水質(zhì)中TOC含量！

制藥公司在選擇TOC分析儀的時(shí)候，應(yīng)該多考慮一下儀器的應(yīng)用，是做純水和注射用水檢測(cè)還是做清潔認(rèn)證，這關(guān)系到生產(chǎn)能否有效進(jìn)行的問(wèn)題。

制藥企業(yè)選擇在此款TOC分析儀是較為明智的。因?yàn)樵诰€檢測(cè)不僅可方便地對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)定及實(shí)時(shí)流程控制，同時(shí)還可以防止離線測(cè)定可能帶來(lái)的二次污染，從而獲得準(zhǔn)確值。于是在線測(cè)定儀成為了國(guó)內(nèi)眾多制藥企業(yè)的*選擇。

案例

TOC分析儀監(jiān)測(cè)降低生產(chǎn)停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

Hanmi 是韓國(guó)的一家制藥公司，其采用的離線總有機(jī)碳 (TOC) 分析儀無(wú)法始終在 TOC 時(shí)常很高的注射用水儲(chǔ)罐中進(jìn)行有效診斷。在安裝TOC分析儀 電極之后，該公司能夠迅速找到問(wèn)題的根源，成功地避免了損失巨大的停產(chǎn)事件發(fā)生。

在制藥等級(jí)用水中進(jìn)行的 TOC 分析用于檢測(cè)有機(jī)污染物。當(dāng)TOC含量超標(biāo)時(shí)，必須使生產(chǎn)線停止運(yùn)行并對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行全面檢測(cè)；停產(chǎn)檢查過(guò)程有可能需要停產(chǎn)長(zhǎng)達(dá)一周的時(shí)間。因此，實(shí)時(shí)測(cè)定 TOC 能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn) TOC 升高，而這有可能是預(yù)示純水系統(tǒng)即將發(fā)生故障的征兆。

離線監(jiān)測(cè)有時(shí)候無(wú)能為力

Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd. 于 1973 年成立，現(xiàn)已成為韓國(guó)第二大制藥公司，總銷(xiāo)售額為5.50 億美元。Hanmi 在其一座主要生產(chǎn)廠內(nèi)安裝了一臺(tái)新式注射用水 (WFI) 儲(chǔ)罐之后，離線測(cè)試法顯示 TOC 超標(biāo)。由另外一家廠商制造的分析儀的測(cè)量結(jié)果表明在取樣過(guò)程中TOC的讀數(shù)發(fā)生間歇式的超標(biāo)。然而，批次取樣分析系統(tǒng)測(cè)量間隔時(shí)間長(zhǎng)，并且結(jié)果不*，因此確定 TOC 升高原因的難度很大。

實(shí)時(shí) TOC 測(cè)量有助于發(fā)現(xiàn)漏洞

Hanmi 安裝了一臺(tái)TOC?？蓪?shí)時(shí)指示水系統(tǒng)中的 TOC 差異，從而得出結(jié)論：TOC 與系統(tǒng)水位直接相關(guān)。在進(jìn)一步調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，位于注射用水儲(chǔ)罐保溫層上方出現(xiàn)了一個(gè)針孔。這使得在保溫層水位接近水位上*，未經(jīng)加工的水泄漏至純水回路當(dāng)中。在對(duì)泄漏問(wèn)題修復(fù)之后，TOC 測(cè)量值重新達(dá)到規(guī)定值。

在通過(guò)連續(xù)在線監(jiān)測(cè) TOC 的方式發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)罐保溫層上的這一針孔之后，Hanmi Pharmaceutical 成功地解決了這一問(wèn)題，并且避免了損失巨大、耗費(fèi)時(shí)間的停產(chǎn)后果出現(xiàn)?？蛻?hù)在線過(guò)程監(jiān)測(cè)儀器的高精度、可靠性、過(guò)程穩(wěn)定性以及維護(hù)工作量小的特點(diǎn)表示滿(mǎn)意。在隨后的一年當(dāng)中，該公司計(jì)劃建造一座新的生產(chǎn)廠，并將安裝三部包含 TOC 分析儀的系統(tǒng)。

產(chǎn)品參數(shù):

測(cè)量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L（此處可調(diào)）

精 度：±4% 測(cè)試范圍

分 辨 率：0.001mg /L

分析時(shí)間：連續(xù)分析

響應(yīng)時(shí)間：6分鐘之內(nèi)

檢測(cè)極限：0.001mg /L

樣品溫度：1- 95℃

重復(fù)性誤差：≤ 3%

電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

操作控制：無(wú)線藍(lán)牙技術(shù)；

應(yīng)用范圍：

    制藥用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測(cè)和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，以及清潔驗(yàn)證；

環(huán)保測(cè)試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。


 

產(chǎn)品特點(diǎn)

1.儀器采用便攜設(shè)計(jì)，使用輕便，方便移動(dòng)至取樣點(diǎn)。

2.采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設(shè)計(jì)，純中文操作方便簡(jiǎn)易。

3.針對(duì)制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機(jī)碳含量的檢測(cè)設(shè)計(jì)，進(jìn)行檢測(cè)。

4.配備大量的儲(chǔ)存空間，能夠存儲(chǔ)大量的測(cè)試數(shù)據(jù)。

5.中文打印，輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果。

6.在使用、貯存和更換過(guò)程中不需要?dú)怏w或試劑，無(wú)移動(dòng)部件，減少維修和維護(hù)成本。

7.當(dāng)測(cè)試樣品濃度超過(guò)規(guī)定限度，儀器能夠自動(dòng)報(bào)警，并輸出控制信號(hào)。

8.符合國(guó)家2010版《中國(guó)藥典》規(guī)定的測(cè)試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。

產(chǎn)品特征:

★高精度、高靈敏度，操作簡(jiǎn)單。

★人性化操作界面，有一鍵運(yùn)行功能，自動(dòng)管路清洗功能。

★高性能CPU，觸摸屏設(shè)計(jì)，超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器。

★不用拆開(kāi)機(jī)箱更換UV燈和泵管。

★檢測(cè)上限可設(shè)定，自動(dòng)上限報(bào)警功能。

★具有RS232數(shù)據(jù)接口，歷史數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)6個(gè)月。

★離線檢測(cè)和在線檢測(cè)可選配。

★具有打印功能

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